FDA周五批准了 Edwards的SAPIEN 3经导管心脏瓣膜THV系统和超THV系统，用于手术治疗风险低的患者。3月发表在“新英格兰医学杂志”上的一项研究显示，在1,000名严重主动脉瓣狭窄患者中，TAVR与Edwards的装置在预防一年内死亡，中风和重复住院治疗方面优于传统手术。

潜水简报：

Edwards Lifesciences已获得FDA批准其Sapien 3 Ultra经导管主动脉瓣置换术(TAVR)系统。

新批准的系统基于Edwards现有的Sapien 3经导管心脏瓣膜，但具有重新设计的瓣膜和输送系统。

Edwards认为，这些变化将简化TAVR程序，从而使其能够在快速增长的市场中保持其强势地位，尽管来自Boston Scientific和Medtronic的竞争。

爱德华兹进入2019年，希望将其TAVR销售额增长11%至15%。为实现这一目标，更广泛的TAVR部门需要保持势头，而Edwards必须保留相当大的市场份额。Sapien 3 Ultra是爱德华兹确保这些事情发生的战略的一部分，尽管它对财务结果的影响只会在2020年及以后得到充分体现。

在设计系统时，Edwards采用了现有的Sapien 3技术并对其进行了修改，以简化TAVR程序。结果是重新设计的阀门，其外部裙部高度增加了40%，另外还有一个新的低轮廓输送系统。总的来说，爱德华兹认为这些改变将减少程序步骤和操纵。

修订后的程序旨在帮助医生，从而增加爱德华兹产品的使用。然而，在短期内，程序变化可能会限制Sapien 3 Ultra系统的使用。

Edwards计划对系统进行“控制部署”，以确保医生在开始使用该设备之前熟悉它以及它与其前身的不同之处。该策略将使Edwards的临床专家对医生进行设备和程序之间的差异培训，以确保在迁移到新系统时保持现有的患者成功率。

该策略可以确保医生从第一天起有效地使用Sapien 3 Ultra，并在中期内帮助Edwards的业务，从而使患者受益。然而，受控推出意味着Edwards预计Sapien 3 Ultra的批准对其2019年的财务业绩影响微乎其微。

爱德华兹预计该设备的销售额将全年逐步增加，并且适当增加。时间表意味着Sapien 3 Ultra的出现将涵盖爱德华兹和更广泛的TAVR部门的关键时期。今年3月，爱德华兹计划在低风险手术患者中分享TAVR数据，这些患者可以在年底之前将其设定为针对更广泛的患者群体。