FDA在安全审查后对基因组编辑肉牛产品的营销

美国食品和药物管理局宣布，它已对来自两种基因组编辑的肉牛及其动物的产品(包括食品)的营销做出了低风险决定。确定故意基因组改变(IGA)不会引起任何安全问题(低风险确定)后的后代。IGA 导致在一些传统饲养的牛中看到的等效基因型(基因构成)和短毛皮毛特征，称为“光滑”皮毛。这是 FDA 对食品用动物 IGA 执行自由裁量权的第一个低风险决定。

“今天的决定强调了我们对使用基于风险和科学的数据驱动流程的承诺，该流程侧重于对包含故意基因组改变的动物的安全性以及对食用这些动物生产的食物的人的安全性，” Steven M. Solomon说, DVM, MPH, FDA 兽医中心主任。“它还展示了我们识别用于食品生产时不会引起安全担忧的低风险 IGA 的能力。我们希望我们的决定将鼓励其他开发人员将动物生物技术产品推向 FDA 的风险确定速度。开发领域，为含有低风险 IGA 的动物更有效地进入市场铺平了道路。”

基于该机构对科学数据的审查，FDA已确定该产品风险低，不会引发任何安全问题，FDA并不期望IGA的产品开发商在上市前寻求FDA的批准(强制执行)审慎)。迄今为止，FDA 已对用于非食品用途的动物中的许多其他 IGA的执法自由裁量权做出了低风险决定， 并且还批准了五种 IGA 的申请：山羊、鸡、鲑鱼、兔子 和最近的一行 猪。

IGA 是使用分子技术进行的改变，这些技术将改变动物的基因组。这些牛中的 IGA，称为 PRLR-SLICK 牛，是使用称为 CRISPR 的基因组编辑技术引入的。IGA 可以传递给后代，允许通过常规育种来共享该性状。传统饲养的牛具有自然发生的突变，导致同样的极短、光滑的毛发。科学文献中的报告表明，拥有这种极短、光滑的毛发的牛可能能够更好地抵御炎热的天气。在环境中舒适的牛不太可能经历与温度相关的压力，并且可能会提高食物产量。尽管 PRLR-SLICK 牛与那些具有天然短毛被毛的牛具有相同的特性，但它们目前尚未上市。产品开发商计划很快将这两种动物的基因产品用于全球市场的特定客户，预计肉类产品最早将在两年内可供普通消费者购买。

FDA 审查了产品开发人员提交的基因组数据和其他信息，确认基因组编辑的 PRLR-SLICK 牛中的 IGA 等同于在几个牛品种中出现的自然发生的突变，以适应在热带或亚热带环境中饲养. 数据还证实，IGA 导致与传统农业中发现的牛相同的光滑毛发特征。此外，来自牛的食物与来自具有相同光毛性状的传统饲养牛的食物相同。

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