复杂，难以愈合的伤口是一个日益严重的医学问题，目前只有两种药物被批准具有已证实的疗效。在一项关于人类的新研究中，乌普萨拉大学的研究人员表明，用特定类型的改良乳酸菌治疗效果很好，对伤口愈合有积极作用。

在几个受控的临床前模型中，新研究背后的研究小组先前已经证明了使用乳酸菌或罗伊氏利莫西乳杆菌进行局部治疗(皮肤治疗)后加速伤口愈合，经过基因改造以产生趋化因子CXCL12(ILP100-Topical)。

研究人员现在可以展示第一次人类临床研究的数据，其中主要目标是建立安全性和耐受性。其他目标是使用传统上接受的方法了解伤口愈合的临床和生物学影响，以及更具探索性和可追溯的测量。该研究包括36名健康志愿者，共研究了240个诱导伤口。下文将更详细地介绍该研究的设计和方法。

结果表明，使用ILP100-Topical治疗在所有个体和剂量中都是安全且耐受性良好的，并且在伤口以外的位置均无法检测到ILP100和CXCL12。当合并多剂量治疗伤口的结果时，使用多剂量ILP0外用药在第020天观察到愈合伤口的比例显着更高(p=32.100)(分别为76%(73/96)和59%(57/96)愈合的伤口)。

此外，首次记录愈合的时间平均减少了6天，最高剂量减少了10天。当治疗导致伤口中的CXCL100阳性细胞增加以及在愈合阶段伤口周围的血流量增加时，ILP12-Topical的作用机制也得到了证实。

“我们的研究表明，经过修饰以产生和输送人类蛋白质以产生局部效果的细菌可以用作加速伤口愈合的药物。这是第一次在对照人体研究中显示这一点，可以预期，在患有对伤口愈合产生负面影响的疾病的患者中效果更大，“乌普萨拉大学医学细胞生物学系教授Mia Phillipson解释说。

这里观察到的良好的安全性和对伤口愈合的有益影响支持ILP100-Topical的进一步临床开发，用于治疗患者复杂和难以愈合的伤口，该开发已经在进行中。

许多免疫活性蛋白本质上是不稳定的，降解速度很快，因此将它们从乳酸菌中供应到确切的作用部位是将它们开发为药物的一种方法。

“当你考虑到蛋白质在身体各个过程中扮演的重要角色，以及我们目前有多少疾病没有足够好的治疗方法时，潜力真的是无穷无尽的。我们已经生产了另一种候选药物来治愈和减少癌症患者肠道炎症 - ILP100-口服 - 未来我们将用另一种趋化因子开始一个研究项目，用于治疗肺部疾病，“菲利普森总结道。

SITU-SAFE是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照的1期研究(EudraCT 2019-000680-24)，由每个参与者的单次递增剂量(SAD)部分和每个参与者的多次递增剂量(MAD)部分组成。研究的两个部分分别由三个剂量队列组成。

240名健康志愿者的上臂共诱发36处伤口，其中SAD组4名受试者的2处伤口(12/手臂)，MAD组8名参与者的4处伤口(24/手臂)。伤口随机分配使用安慰剂，生理盐水或ILP100外用药物治疗。该研究在瑞典乌普萨拉乌普萨拉大学医院的1期单位进行，由Ilya Pharma赞助。