专家呼吁在试验表明早产可能增加后监测呼吸道疫苗

专家们呼吁进一步审查怀孕期间给予的辉瑞新疫苗，以防止婴儿呼吸道感染，此前类似的葛兰素史克疫苗的试验在早产和婴儿死亡率上升后停止。

辉瑞表示，其疫苗安全有效，但作为英国医学杂志今天发表的调查的一部分联系的专家表示，辉瑞的试验数据应根据葛兰素史克试验中看到的早产信号进行审查。

辉瑞的母体RSV疫苗旨在保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重疾病。RSV很常见，但可能是致命的，特别是在幼儿中。2019年，据估计，全世界3-6个月儿童死亡中有1.6%是由呼吸道合胞病毒引起的，其中97%的死亡发生在低收入和中等收入国家。

该疫苗尚未获准使用，但美国食品和药物管理局预计将在8月做出决定。欧洲药品管理局也将在今年晚些时候就疫苗做出决定。

2022年3月，GSK在其母体RSV疫苗的<>期试验中停止了疫苗接种，此前发现接种疫苗的母亲(主要是低收入和中等收入国家)早产的风险增加。

辉瑞上个月公布了其3期试验的中期分析结果，称该疫苗对儿童医疗护理的严重RSV有效，并且没有发现安全问题。

虽然辉瑞试验中早产的差异在统计学上并不显着，但结果引起了人们对早产可能增加的担忧，现在专家们呼吁进一步分析数据，并在FDA批准疫苗后进行批准后监测。

“我对所有这些数据的解释是，早产可能存在安全信号，应该采取后续行动，”埃尔兰根大学医院病毒学研究所所长，疫苗接种常设委员会(STIKO)RSV工作组成员Klaus Überla说，该委员会为在德国使用许可疫苗制定国家建议。

美国国立卫生研究院(NIH)的一位科学家表示，辉瑞的数据应该使用更敏感的措施进行分析，如平均出生体重和亚组分析，以检测可能的信号。

与此同时，达特茅斯盖泽尔医学院儿科和医学教授、美国疾病控制和预防中心(CDC)孕产妇RSV工作组顾问Cody Meissner预测，FDA和CDC将在评估计划中“密切监测”早产等可能的不良反应。“我们需要一种安全的疫苗，”他补充说。

当被问及与其疫苗相关的早产可能增加时，辉瑞没有回应，但告诉英国医学杂志，在其3期试验中“没有观察到新生儿死亡的不平衡”。

在一篇相关的社论中，研究人员指出了RSV疫苗开发面临的挑战以及目前正在追求的主要保护方法。

他们认为，虽然RSV在世界范围内造成的疾病负担很大，但特别重要的是，为疾病和死亡最严重的低收入和中等收入国家的婴儿提供新的疫苗和其他预防策略。

他们说，迫切需要进一步的研究，“以确定低收入和中等收入国家的最佳预防策略，这些国家的负担能力至关重要，并且由于缺乏可预测的季节性RSV流行，管理时间变得复杂。

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