为什么计算机模拟可以使药物便宜得多

在药物或医疗器械被批准用于人类之前，必须经过临床试验。临床试验最终旨在回答两个简单的问题：药物或设备是否安全?它做了它应该做的事情吗?

临床试验的缺点是它们很复杂，需要数年才能完成，而且非常昂贵。然而，最近一项名为“计算机临床试验”(使用计算机模拟进行的试验)的发展开始显示出它们在大幅加快试验速度和大幅降低成本方面的潜力。药品监管机构也开始关注。

事实上，来自计算机临床试验的证据已经被用于获得新型起搏器的批准。

大约75%装有起搏器的患者在某个阶段需要进行MRI扫描，但这些设备可能会在MRI机器中过热并烧伤心脏组织。2011年开发并批准了一种新型起搏器，可以安全地用于MRI机器。

使用标准临床试验测试这种新的起搏器将需要数千名参与者才能抓住起搏器过热的少数情况。相反，计算机临床试验的证据被美国食品和药物管理局(FDA)接受，该设备获得批准。

在计算机试验中也被用来减少动物试验的数量。2008年，FDA批准了一项这样的试验，以取代在测试1型糖尿病(一种允许胰岛素泵与连续血糖监测仪通信的设备)的胰岛素控制回路时使用狗。从那时起，已经用这种方式测试了140多个控制回路，避免了在数百只狗身上的实验。

此后，在计算机临床试验中出现了一系列尝试，从中风到心房颤动(一种可能危及生命的不规则心跳)，再到评估药物的毒性。尽管这些最近的计算机试验都没有试图获得监管部门的批准，但它们正在为未来用于药物或设备的监管批准的计算机临床试验铺平道路。

这些模拟有可能降低90%的新药上市的估计失败率。改变药物的设计或剂量可能会改善临床试验结果并降低失败率，但由于重新进行临床试验的巨大成本，这些通常不会被探索。但是它们可以在计算机试验中廉价地进行探索。

广泛应用于其他行业

制造业长期以来一直使用计算机模拟。汽车、飞机和核反应堆都是在建造开始之前在计算机上设计和测试的。新的是使用这些模拟来预测疾病，以及药物或医疗设备对普通人群的疾病的影响。

FDA等医疗监管机构对评估计算机临床试验越来越感兴趣，因为它们可以在开发新疗法时降低成本，时间和失败率。药物或医疗器械开发成本的估计从50万美元(41万英镑)到超过1亿美元(828.<>亿英镑)不等。这些成本的任何降低都应该导致更便宜的药物。

研究已经达到了计算能力和对生物学的理解，可以对药物如何影响人体做出高度具体的预测。然而，这绝不意味着这些计算机临床试验将完全取代人体试验。在理解医疗干预方面有太多的“未知未知”，这意味着永远无法保证模拟现实的100%准确性。

监管接受是另一个必须克服的障碍。虽然FDA有有希望的迹象表明，在计算机试验中可以作为证据接受，但仍需要明确的监管指导才能使其成为常态。随着计算机试验越来越成功，世界各地的监管机构可能会接受它们作为有效证据。

虽然计算机临床试验永远不会完全取代现实世界的临床试验，但两个问题 - 药物是否安全，它是否发挥了应有的作用?– 将越来越多地通过人类和人类的计算机模拟的组合来回答。

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