真实世界研究证实布莱韦肽治疗慢性丁型肝炎的有效性

2020年，bulevirtide(BLV)被有条件地批准用于治疗慢性肝炎三角洲(CHD)，这是一种由丁型肝炎病毒(HDV)引起的肝脏炎症。现在，在临床试验之外接受治疗的患者的真实世界研究证实，BLV单一疗法的长期抑制治疗有可能减少病毒复制，并在45年来首次改善这些难以治疗的患者的肝脏检查，研究人员在肝病学杂志及其姊妹期刊JHEP报告中报告。

其中两项研究由米兰IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico基金会胃肠病学和肝病学部的Pietro Lampertico博士领导，旨在评估接受BLV 2mg单药治疗的晚期HDV相关代偿性肝硬化患者的有效性和安全性以及停止这种治疗的后果。

“丁型肝炎病毒是慢性病毒性肝炎最严重的形式，”Lampertico博士解释说。“多年来，唯一的治疗选择是聚乙二醇化干扰素α(PegIFNa)的标签外给药，这种方法的特点是疗效欠佳，安全性不利和几种禁忌症。

在一项针对18名HDV相关晚期肝硬化患者的研究中，每天接受BLV 2 mg /天治疗，持续48周，Lampertico博士及其同事表现出与肝功能改善相关的显着病毒学，生化和联合反应率。

“在这项研究之前，BLV单药治疗晚期代偿期肝硬化患者的疗效和安全性尚不清楚。我们在难以治疗的HDV相关代偿性肝硬化患者中观察到的对BLV单一疗法的病毒学和生化反应与III期注册研究中显示的相似，“Lampertico博士指出。

在一份病例报告中，Lampertico博士和共同研究人员证明，尽管HBsAg持续存在，但HDV相关代偿性肝硬化和食管静脉曲张患者在BLV单药治疗三年后，HDV可以从血清和肝脏中成功根除。在72周的非BLV随访中，肝活检、肝内丁型肝炎病毒RNA和丁型肝炎抗原检测不到，不到1%的肝细胞为HBsAg阳性，乙型肝炎核心抗原均呈阴性。

“我们惊讶地证明，尽管HBsAg阳性持续存在，但作为单一疗法(如BLV 2mg /天)的进入抑制剂的有限疗程后，丁型肝炎病毒可以被根除，”Lampertico博士评论道。

在由PD博士领导的JHEP报告中。德国汉诺威医学院胃肠病学、肝病学和内分泌学的研究人员报告了迄今为止在真实条件下接受BLV治疗的最大多中心患者队列的第一批数据，其中包括50名有明显门静脉高压症状的患者，导致肝脏的大静脉压力升高。

对114例病例的回顾性分析涵盖了4，289名患者周的BLV治疗。在87例病例中观察到病毒反应，同时肝脏炎症改善，治疗耐受性良好。超过 50% 的患者表现出病毒学反应，不到 10% 的患者在 90 周后 HDV RNA 下降至少达到 24%。无论病毒学反应如何，通过肝酶丙氨酸转氨酶 (ALT) 值测量的生化肝炎活性都有改善。研究人员得出结论，治疗是安全的，耐受性良好，并且与长期治疗后肝硬化和门静脉高压的改善有关。

“与其他真实世界的队列和临床试验一致，我们的真实世界研究证实了BLV的抗病毒活性，”Deterding博士指出。“我们惊讶地看到，即使在没有病毒反应的情况下，生化肝炎活性也有所改善。这种现象的潜在解释包括BLV的抗炎特性。

“这是自1977年发现丁型肝炎病毒以来，丁型肝炎病毒相关慢性晚期肝病患者首次接受抗病毒治疗。BLV 2 mg /天的长期抑制治疗有可能提高这些难以治疗的患者的生存率，这是45年来的第一次，“Lampertico博士总结道。“我们还发现，BLV治疗可以在一些在治疗期间实现长期病毒抑制的HDV患者中成功停止。

丁型肝炎病毒感染是指人们同时感染乙型肝炎和丁型肝炎病毒(合并感染)或在首次感染乙型肝炎后获得丁型肝炎病毒(重叠感染)。根据世界卫生组织的数据，丁型肝炎病毒影响了近5%的乙型肝炎病毒(HBV)引起的慢性感染者。更有可能合并HBV和丁型肝炎病毒的人群包括土著人口，血液透析接受者和注射的个人。

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