美国批准治疗阿尔茨海默病的新药

美国食品和药物管理局周五批准了一种备受期待的新药，旨在减缓轻度和早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降。

FDA 批准该药物 Leqembi(也称为 lecanemab)的几天前，该监管机构在国会报告中因其对另一种阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的批准而受到严厉批评。

尽管试验结果显示单克隆抗体治疗有脑肿胀和出血的风险，但它还是被批准了。

这两种药物都是通过加速程序获得批准的，该程序允许 FDA 快速批准用于医疗需求未得到满足的严重疾病的药物。

FDA 在一份声明中表示，Leqembi 和 Aduhelm 由卫材和美国百健(Biogen)联合开发，“代表着有效治疗阿尔茨海默病的持续斗争取得的重要进展”。

“阿尔茨海默病极大地削弱了患者的生活能力，并对他们所爱的人造成了毁灭性的影响，”FDA 药物评估和研究中心的比利·邓恩 (Billy Dunn) 在一份声明中说。

邓恩说，Leqembi 是“针对和影响阿尔茨海默氏症潜在疾病过程的最新疗法，而不仅仅是治疗疾病的症状。”

大约有 650 万美国人患有阿尔茨海默氏症，其特征是记忆力减退和精神敏锐度下降。

Leqembi 试验的初步数据于 9 月发布，发现它使阿尔茨海默氏症患者的认知能力下降速度减慢了 27%。

第三阶段试验涉及近 1,800 人，分为接受药物治疗的人和接受安慰剂治疗的人，历时 18 个月。

完整的试验数据发表在新英格兰医学杂志上，引起了人们对包括脑出血和肿胀在内的“不良反应”发生率的担忧。

结果显示，服用该药物的患者中有 17.3% 出现脑出血，而接受安慰剂的患者中有 9% 出现脑出血。

服用该药物的人中有 12.6% 的人出现脑肿胀，而安慰剂组中只有 1.7% 的人出现脑肿胀。

该药物试验的两组报告的死亡率大致相同。

每年 26,500 美元

在阿尔茨海默病中，tau 蛋白和淀粉样蛋白 β 两种关键蛋白质形成缠结和斑块，统称为聚集体，会导致脑细胞死亡并导致脑萎缩。

Leqembi 每两周静脉注射一次，通过靶向淀粉样蛋白起作用。

在该试验中，与安慰剂组相比，接受 Leqembi 治疗的患者脑淀粉样斑块显着减少，而安慰剂组的 β 淀粉样斑块没有减少。

百健(Biogen)和卫材(Eisai)此前将 Aduhelm 推向市场，但对其是否有效存在重大争议，其 2021 年的批准导致 FDA 的三名高层辞职。

美国国会的一项调查称，加速批准 Aduhelm 的过程“充满违规行为”，该机构和百健(Biogen)均受到批评。

国会报告称，总部位于马萨诸塞州剑桥的 Biogen 为 Aduhelm 设定了每年 56,000 美元的“不合理的高价”。

卫材表示，Leqembi 最初的定价为每年 26,500 美元，并估计从现在起三年内将有 100,000 名美国人接受这种药物。

阿尔茨海默氏症协会兼首席执行官 Joanne Pike 对 Leqembi 的批准表示欢迎，但表示担心它的高成本可能会使大多数美国人无法负担，特别是如果它不在政府的老年人健康保险计划 Medicare 的覆盖范围内.

“今天患有这种致命疾病的人没有时间等待奇迹药物或治愈方法，”派克在一份声明中说。

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